PANADOL Детский жаропонижающий сироп со вкусом клубники 0,12 г/5 мл, 100 мл

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Panadol dla dzieci, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Panadol dla dzieci zawiera jako substancję czynną paracetamol.

Lek działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Wskazania do stosowania:

Gorączka i ból występujące, np.:

- w czasie przeziębienia i grypy

- po szczepieniach.

Bóle różnego pochodzenia, np.:

- bolesne ząbkowanie

- ból zębów

- ból głowy

- ból gardła

- ból ucha.

Bez konsultacji z lekarzem, leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli objawy

utrzymują się należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Panadol dla dzieci:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zawierające paracetamol,

- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek u dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów

grypy i przeziębienia. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

- z niewydolnością wątroby i nerek,

- z niedoborem enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,

- regularnie spożywających alkohol.

W powyższych sytuacjach może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki.

W trakcie stosowania leku Panadol dla dzieci należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią opisane powyżej objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek Panadol dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),

- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi)

- zydowudyny (lek przeciwwirusowy),

- leków przeciwzakrzepowych

- w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,

- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w

depresji), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek przeznaczony dla dzieci.

Panadol dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Panadol dla dzieci zawiera sorbitol, maltitol, metylu parahydroksybenzoesan i propylu prahydroksybenzoesan.

Lek zawiera maltitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 150 mg sorbitolu w 1 ml zawiesiny, co odpowiada ilości 750 mg w 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu prahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 0,63-4,68 mg sodu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Szybkość i skuteczność działania leku zależy m.in. od dokładnego dawkowania.

Butelka leku Panadol dla dzieci zawiera 100 ml zawiesiny.

1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu.

Strzykawka dozująca jest dołączona do opakowania

Dawkowanie ustala się wg masy ciała dziecka.

Masa ciała dziecka* Dawka jednorazowa Wiek

6 kg 3,5 ml 3 miesiące

8 kg 5,0 ml 6 miesięcy

9 kg 5,5 ml 9 miesięcy

10 kg 6,0 ml 1 rok

12,5 kg 8,0 ml 2 lata

15 kg 9,0 ml 3 lata

17 kg 10,5 ml 4 lata

19 kg 12,0 ml 5 lat

21 kg 13,0 ml 6 lat

30 kg 19,0 ml 9 lat

42 kg 26,0 ml 12 lat

* Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r.

Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby

(60 mg paracetamolu/kg mc./24 godz.).

Przed podaniem leku dziecku poniżej 2 roku życia wskazany jest kontakt z lekarzem. Nie zaleca się

stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Jeżeli gorączka nie ustąpi w ciągu 24 godzin

(4 dawki) należy skonsultować się z lekarzem. Ponieważ gorączka może być objawem ciężkiej

infekcji, która wymaga szybkiej diagnozy.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Instrukcja stosowania leku przy użyciu załączonej strzykawki dozującej:

WŁOŻYĆ

STRZYKAWKĘ

DO BUTELKI:

Wcisnąć tłok

strzykawki do

końca; następnie

przyłożyć mocno

do szyjki butelki.

NABRAĆ

PRWIDŁOWĄ

DAWKĘ:

Odwrócić butelkę

dnem do góry i

delikatnie pociągnąć za

tłok strzykawki,

zaciągając

odpowiednią ilość leku.

Ilość leku w

strzykawce wskazana

jest przez najszersze

boki tłoka, które

stykają się z

oznaczeniem

mililitrów, widocznym

na ściankach

strzykawki.

WYJĄĆ

STRZYKAWKĘ

Z BUTELKI:

Odwrócić butelkę

dnem do dołu i

wyjąć strzykawkę

delikatnie ją

przekręcając.

Po podaniu leku:

• Zamykając butelkę należy wcisnąć nakrętkę w dół i mocno ją dokręcić, a następnie obrócić do

tyłu, aż usłyszy się kliknięcie.

Po użyciu strzykawkę należy umyć ciepłą wodą i wysuszyć. Nie ma konieczności sterylizacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol dla dzieci

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie pacjenta jest dobre i nie zaobserwowano

żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia

wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W razie przyjęcia większej

dawki paracetamolu niż zalecana , jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy

sprowokować wymioty. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci.

Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi) i kwasica metaboliczna (patrz punkt 2) może wystąpić dopiero po 2 dniach od przedawkowania. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem

połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,

- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową

lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi

nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,

- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,

- zaburzeń czynności wątroby.

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- kwasicy metabolicznej - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panadol dla dzieci

- Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: guma ksantan, sorbitol 70% (niekrystalizujący) (E420), metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glicerol, aromat truskawkowy 500564AH, disodu EDTA, sukraloza, maltitol ciekły, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Panadol dla dzieci i co zawiera opakowanie

Lek Panadol dla dzieci ma postać nieprzezroczystej lub półprzezroczystej zawiesiny, o barwie od białej do lekko brązowawej.

Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego wraz ze strzykawką o pojemności 10 ml, składającą się z tłoka z polietylenu (HDPE) i cylindra z polipropylenu (PP).

Opakowanie zawiera 100 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

Wytwórca

Farmaclair

Importer:

Haleon Germany GmbH

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.