Ортанол Макс 20мг, 14 кишечно-резистентных капсул, Инфарм,

Lek bez recepty

Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

(Omeprazol Sandoz Farmacéutica)

(Omeprazol)

Ortanol MAX i Omeprazol Sandoz Farmacéutica są różnymi nazwami tego samego produktu leczniczego.

Importer Równoległy: Inpharm Sp. o.o.

Skład:

• Substancją czynną leku jest omeprazol.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza), magnezu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 2910, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 %.
• Osłonka: żelatyna, indygotyna FD&C Blue 2 (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.

Wskazania:

• Lek Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej - kwaśnego odbijania)

Działanie:

• Lek Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem inhibitorów pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni.
• Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
• W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania leku:

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać, gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:

• Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30minut.
• W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Peletki zawierają lek - nie należy ich żuć ani rozgryzać.

Przeciwwskazania:

• Nie należy stosować leku jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich lecz ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
• Zczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane

• bóle głowy
• objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
• nudności, wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane:

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii

Rzadkie działania niepożądane:

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• uczucie pobudzenia, splątania lub depresja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• nagła duszność (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
• ból stawów lub mięśni
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi
• mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką, kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach lek Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Lek Ortanol MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• wymioty, również krwawe;
• smoliste stolce (również z domieszką krwi);
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;
• stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego;
• stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku

Ortanol MAX, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol MAX. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.

Lek Ortanol MAX zawiera sacharozę i sód

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Ortanol MAX w tym czasie

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.

• Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Ortanol MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.

Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• klarytromycyna (antybiotyk);
• erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
• metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).

Przechowywanie:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C., w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym. dla małych dzieci

Podmiot odpowiedzialny:

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp,. Z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Dodatkowe informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.