Дикломакс 25 мг, 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Diclomax 25 mg, 20 tabletek powlekanych

Opis produktu:

Diclomax 25 mg jest lekiem w postaci tabletek powlekanych zawierających jedną substancję czynną — diklofenak potasowy. Preparat leczniczy zaliczany jest do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje on działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Dzięki linii podziału każdą tabletkę można, w razie konieczności, podzielić na dwie równe dawki.

Skład:

1 tabletka powlekana zawiera:

• substancję czynną: diklofenak potasowy (Diclofenacum kalicum) 25 mg,
• pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Stosowanie:

Diclomax Vitabalans przeznaczony jest do stosowania w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W mechanizmie działania produktu leczniczego istotne znaczenie ma hamowanie syntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w procesie zapalnym, bólu i gorączce.

Diklofenak wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe w chorobach reumatycznych. Klinicznie został zakwalifikowany jako środek przynoszący ulgę w takich objawach jak ból w spoczynku i w ruchu, poranne zesztywnienie i obrzęk stawów. Diklofenak może także przynosić ulgę w bólu i zmniejsza objętość krwi podczas bolesnego miesiączkowania.

Wskazania:

Objawowe leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, w tym:

• bólów mięśni i stawów,
• bólów reumatycznych,
• bólu zęba,
• bólu pleców i kręgosłupa,
• bolesnego miesiączkowania.

Działanie:

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Dawkowanie:

• Dorośli: 1 tabletka powlekana (25 mg) co 4 do 6 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 tabletki.
• Tabletki należy przyjmować, popijając płynem.
• Tabletek nie należy przyjmować podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłkach.
• Tabletki można dzielić na równe dawki.

Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania:

• Uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diclomax 25 mg (do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym).
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy (obecnie lub w przeszłości).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ) obecnie lub w przeszłości.
• Zwiększona tendencja do krwawień.
• Poważne zaburzenia czynności wątroby.
• Porfiria (choroba metaboliczna).
• Stwierdzona chorobę serca i/lub choroba naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń.
• Zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych) obecnie lub w przeszłości.
• Ciężka choroba nerek.
• Leku z dikofenakiem nie należy przyjmować w ostatnim trymestrze ciąży.
• Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przechowywanie:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępne dla dzieci.

Działania niepożądane:

• Jak każdy lek, lek Diclomax 25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Stosowanie dawek większych niż zalecane wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych; oznacza to również, iż należy unikać stosowania różnych leków z grupy NLPZ w tym samym czasie.
• Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
• Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i powiadomić o tym lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

  agranulocytoza (objawy: gorączka, ból gardła, bolesne owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie odbytu, zmniejszona odpowiedź immunologiczną, skłonność do infekcji bakteryjnych),

  zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (choroby skórne zagrażające życiu, które powodują wysypkę, łuszczycę i owrzodzenie błon śluzowych),

  reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny ze spadkiem ciśnienia),

  ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa,

  łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclomax, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Należy przerwać stosowanie leku Diclomax i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, problemy trawienne, zmniejszenie apetytu, nadmiar gazów,
• ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka,
• podwyższona wartość wskaźników wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• egzema, rumień,
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, szokowa reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia tętniczego),
• zapalenie żołądka, krwawienie lub wrzody w drogach pokarmowych (może występować krew w kale lub wymiotach),
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby z lub bez zażółcenie skóry),
• zmęczenie,
• astma (zadyszka, duszność),
• obrzęk ciała wskutek zatrzymania płynów.

Interakcje:

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Następujące leki mogą wchodzi w interakcje z lekiem Diclomax 25 mg:

  leki przeciwzakrzepnowe krwi (warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna itp.),

  metotreksat (lek anytynowotworowy i przeciw zaburzeniom układu immunologicznego),

  leki stosowane w leczeniu cukrzycy, poza insuliną,

  lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej),

  selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),

  digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),

  takrolimus (stosowany w transplantacji i leczeniu egzemy),

  cyklosporyna (stosowana podczas procesu transplantacji, w leczeniu ostrej łuszczycy i reumatyzmu),

  leki na nadciśnienie (leki beta-adrenolityczne, antagonistów receptorów angiotensyny II, inhibitory ACE),

  leki moczopędne (leki stymulujące produkcję moczu i stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),

  antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu infekcji układu moczowego),

  zydowudyna (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),

  kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych),

  kolestypol i cholestyramina (stasowane w celu obniżenia zbyt dużego stężenia tłuszczy we krwi).\

  flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

  ryfampicyna (antybiotyki stosowane w gruźlicy),

  karbamazepina (stosowana w epilepsji),

  barbiturany (środki nasenne),

  diazepam (lek uspokajający),

  pentoksyfilina (środek rozszerzające naczynia krwionośne),

  fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).

• Nie należy stosować różnych środków uśmierzających ból w tym samym czasie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclomax 25 mg, 20 tabletek powlekanych należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące choroby:

  zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’a),

  astma, choroby serca, choroba wątroby lub nerek,

  przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zapalenie dróg oddechowych (choroby prowadzące do zwężenia dróg oddechowych i ograniczenia przepływu tlenu powodując skrócenie oddechu),

  zapalenie błony śluzowej nosa,

  toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (choroba tkanki łącznej),

  pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk pojawiający się okresowo),

  choroby skutkujące zwiększoną tendencją do krwawień,

  porfiria wątrobowa (choroba metaboliczna).

• Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

  o paleniu tytoń,

  o cukrzycy,

  jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

• Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększającym się wiekiem.
• Należy zaprzestać stosowania leku Diclomax jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna lub zmiany na błonach śluzowych i skontaktować się z lekarzem.
• Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania tego leku.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, problemy z połykaniem, pokrzywka i problemy z oddychaniem.
• Stosowanie leków takich jak Diclomax może pociągać za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru:

  zwiększone ryzyko jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałej terapii,

  nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu leczenia.

• Krwawienie w żołądku może wystąpić w każdym momencie terapii z lub bez objawów ostrzegawczych:

  powodują one poważniejsze konsekwencje u osób w podeszłym wieku,

  jeśli wystąpią problemy żołądkowo-jelitowe lub oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak krew w stolcu, czarne stolce lub wymioty z krwią, należy przerwać stosowanie leku Diclomax i skontaktować się z lekarzem.

• Przed otrzymaniem zastosowaniem leku Diclomax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclomax czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
• Długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może powodować jego nasilenie. Jeśli taki przypadek miał miejsce lub istnieje podejrzenie, że może mieć miejsce, należy przerwać leczenie tym lekiem.
• Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Diclomax może maskować objawy i symptomy zakażenia.
• Lek Diclomax może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, przez co zmniejszać odporność na infekcje:

  jeśli wystąpią infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowych, jak owrzodzenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

  lekarz zaleci wykonanie badań krwi, aby skontrolować możliwe zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

  ważne, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wolno stosować leku Diclomax podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.
• Stosowanie leku Diclomax w jakiejkolwiek innej fazie ciąży może mieć miejsce jedynie na zalecenie lekarza.
• Diklofenak przenika do mleka matki i nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u dziecka.
• Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Diclomax, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Uwaga!

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.