Полопирина Макс 500 мг - 20 гастрорезистентных таблеток

Ważne! Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polopiryna MAX, 500 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polopiryna Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Max

3. Jak stosować lek Polopiryna Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polopiryna Max i w jakim celu się go stosuje

Polopiryna Max zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo.

Tabletka dojelitowa rozpada się dopiero w jelicie cienkim, przez co zmniejsza się drażniące działanie

kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:

- dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy,

bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów;

- dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką;

- stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych

dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Max

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Max:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); uczulenie na kwas acetylosalicylowy

występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą

pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu

3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,

przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;

- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę

sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na

niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony

śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

2

- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub

krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz - gdy pacjent

jest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

- jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polopiryna Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub przewlekłą niewydolność nerek;

- pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy lub

niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należy

kontrolować czynność wątroby;

- pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, stosuje

wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną,

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca;

- pacjent stosuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na

nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem

w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;

- pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na

ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi)

oraz jeśli chory przyjmuje leki przeciw dnie lub ma zmniejszone wydalenie kwasu moczowego;

- pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność).

Lek Polopiryna Max należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze

względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Podczas podawania dzieciom kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może być śmiertelna.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność).

Lek Polopiryna Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na toksyczny wpływ na

szpik kostny.

Należy zachować ostrożność stosując lek Polopiryna Max z:

- inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy

zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

- acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać szkodliwe działanie

acetazolamidu;

3

- lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna), gdyż występuje zwiększone ryzyko

krwawienia;

- kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu

walproinowego, a kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu

płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;

- lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków

oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;

- metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, gdyż kwas acetylosalicylowy

nasila jego szkodliwe działanie na szpik kostny;

- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

- glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby

wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów

w osoczu w trakcie leczenia, a po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania

salicylanów;

- lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące

(zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;

- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż

salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu

acetylosalicylowego z tymi lekami;

- lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, gdyż zwiększając pH soku żołądkowego mogą

uszkodzić otoczkę tabletki;

- digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;

- selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) np. fluoksetyna, gdyż

zwiększa się ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego;

- ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego

w małych dawkach na agregację płytek krwi;

- lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takimi jak streptokinaza i alteplaza, gdyż

kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Polopiryna Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy popić dużą ilością płynu.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone

ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne.

Leku nie można stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Leku nie można stosować podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to

działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Polopiryna Max zawiera czerwień koszenilową, lak (E124) i sód

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Polopiryna Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą

ilością płynu.

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się:

Dorośli: jednorazowo od 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). W razie potrzeby dawkę można

powtarzać 2 lub 3 razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 g na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza: 500 mg do 1000 mg (1 do 2

tabletek) na dobę.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można stosować nie dłużej niż 3 dni.

W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza, najczęściej stosuje się:

w gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę;

w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabletkę) 3 lub 4 razy na dobę.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych

dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania

działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,

przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości

prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej

i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu

dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż

500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby

5

dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.

Leczenie przedawkowania

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego. Brak specyficznej odtrutki.

Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym:

- sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).

- Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia

bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin;

- podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych i 30-60 g

u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;

- w przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów;

- stale kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i wyrównywać zaburzenia;

- w celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu

kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu;

- u pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH

moczu w granicach 7,5 – 8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę

otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia

wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej;

- w przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K;

- nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,

np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego;

- pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację

dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy;

- w przypadku wystąpienia wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe;

- należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Polopiryna Max

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy

przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane

o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego,

niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofili, granulocytów

kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu

krzepnięcia krwi, niedokrwistość z niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi,

hemoliza (rozpad krwinek czerwonych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy,

reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami

laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.

Zaburzenia układu nerwowego

Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy,

6

krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może powodować bóle głowy,

które mogą narastać po przyjęciu kolejnych dawek.

Zaburzenia serca

Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie, krwawienia, krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia mięśniowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej

nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle

brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie

choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Obecność białka w moczu, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek

nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w obrębie układu moczopłciowego,

zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

7

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Max

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg

kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana modyfikowana;

hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylu

cytrynian; czerwień koszenilowa, lak (E 124); krzemionka koloidalna bezwodna; sodu

wodorowęglan; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Polopiryna Max i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 6, 10, 12 lub 20 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.