Парацетамол Биофарм 500мг, 20 таблеток

Ważne! Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Biofarm

Paracetamolum

500 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza, lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka.

Lek nie działa przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:

 bóle głowy;

 migreny;

 bóle reumatyczne;

 bóle stawowe, mięśniowe i kostne;

 bóle kręgosłupa;

 nerwobóle;

 bóle menstruacyjne;

 bóle zębów.

Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm:

 jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

2

 jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.

Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.

Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Przyjmowanie leku Paracetamol

Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby

(patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych);

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych);

 jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu

odpowiedzialnego za prawidłową czynność czerwonych krwinek);

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko

uczulenia również na paracetamol.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie

wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących

alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie

3. – „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Paracetamol Biofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków wymienionych poniżej:

 inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką

gorączkę;

Lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zaprzestaniu

stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem

leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę;

 metoklopramid i domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ

mogą nasilać działanie paracetamolu;

 kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ może osłabiać

działanie paracetamolu;

 leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak:

 leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),

 ryfampicyna (antybiotyk);

 probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdyż w przypadku jednoczesnego

stosowania paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu;

 doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków,

co zwiększa ryzyko krwawień;

 salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie

paracetamolu z organizmu;

3

 inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż

stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek;

 kofeina, ponieważ nasila działanie paracetamolu.

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak

oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie należy pić alkoholu.

Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą

gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub

gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy

skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza

jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 lat

 Dawka jednorazowa:

1 (jedna) do 2 (dwóch) tabletek (500 mg do 1000 mg paracetamolu).

 W utrzymującym się bólu:

500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) 2 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

 W bólach nowotworowych:

10 mg/kg mc./dawkę co 4 godziny, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym

mechanizmie działania.

Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 8 (osiem) tabletek (4000 mg paracetamolu).

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych

odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem.

Dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 6 lat można podawać paracetamol, stosując go w ilości

10 mg/kg mc./dawkę, w odstępach nie mniejszych niż 6 godzin.

4

Sposób podawania

Lek podaje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje

ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby lub nawet zgonu.

Objawy przedawkowania to z reguły bolesność w okolicy wątroby, po dwóch dniach żółtaczka.

Czasami wcześniej występują nudności i wymioty. Objawy te mogą nie odzwierciedlać ciężkości

przedawkowania ani związanego z tym zagrożenia.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.

Są to objawy reakcji nadwrażliwości (ciężkiego uczulenia) na lek.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

 złe samopoczucie;

 niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);

 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

 reakcje nadwrażliwości – ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia

(patrz wyżej);

 zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

5

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Biofarm

 Substancją czynną leku jest paracetamol.

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

 Pozostałe składniki to:

skrobia żelowana, krospowidon, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie

Białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowania stosowane wyłącznie w szpitalach:

1000 lub 2000 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.