НИКОРЕТТЕ Классик Жевательная резинка 4 мг - 105 шт.

Ważne! Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy

leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu,

zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak:

drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do

żucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim

okresie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od

papierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku

węgla, które powstają w procesie spalania.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób

zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych,

występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum

- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:

- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,

- bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,

- niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,

- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,

- nadczynności tarczycy,

- cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania

palenia),

- stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,

- ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,

- ciężkiej choroby nerek,

- zapalenia przełyku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy

dentystycznej.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres

leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko

uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette Classic Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich

dawkowania.

W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane

w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek

stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych

oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie

Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków,

zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum.

Stosowanie leku Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Jeśli nie uda

się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć

wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu (E420) (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (E420) (guma 4 mg)

w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego

dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3

Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie

błon śluzowych.

Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem,

cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą

powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego

leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.

Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od

nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące

o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki

2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie

należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.

Zaprzestanie palenia

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie

gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 - 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie

pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób

nagły.

Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych

papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie

pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości

wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż

6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa

poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli

palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy

należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc

zakończyć terapię sukcesem.

4

Czasowa abstynencja

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia,

na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się

uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie

więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które

powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności

w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne,

plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po

16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla

stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette Classic Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej

chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być

stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum.

Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia

nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową

jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić

gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Classic Gumnie należy żuć jak zwykłej gumy

w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę

Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała

nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia

papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie

połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne

i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty,

nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty głowy,

zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć

niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa

i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować

objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy

natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie

odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe

wchłanianie nikotyny.

5

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy

i niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie

nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub

zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca,

zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel,

zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód

nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu

leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się

do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy

dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie

reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach

klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania

określono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niezbyt często

Palpitacje (kołatanie serca)

Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Nieznana

Nieznana

Niewyraźne widzenie

Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Często

Często

Często

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Ból brzucha

Suchość w jamie ustnej

Niestrawność

Wzdęcia

Nudności

Nadmierne wydzielanie śliny

Zapalenie jamy ustnej

Wymioty

Biegunka

6

Nieznana

Rzadko

Niezbyt często

Nieznana

Niezbyt często

Rzadko

Niezbyt często

Nieznana

Niezbyt często

Rzadko

Suchość błon śluzowych gardła

Dysfagia (utrudnione połykanie)

Odbijanie

Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Zapalenie języka

Niedoczulica jamy ustnej

Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Ból warg

Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Pieczenie

Zmęczenie

Osłabienie

Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Nieznana

Nadwrażliwość

Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja

alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką,

swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu,

obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub

wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Często

Ból głowy

Zmiana odczuwania smaku

Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

Niezbyt często

Sztywność mięśni szczęki

Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Często

Bardzo często

Bardzo często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Kaszel

Czkawka

Podrażnienie gardła

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia głosu

Duszność

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Ból jamy ustnej i gardła

Kichanie

Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Nieznana

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon

śluzowych, charakteryzująca się występowaniem

ograniczonych obrzęków)

Rumień

Nadmierne pocenie

Świąd

Wysypka

Pokrzywka

7

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaczerwienienie twarzy

Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Classic Gum

- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny – w postaci

kompleksu żywicy nikotynowej 20 %.

- Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg), bezwodny węglan sodu (E500),

guma bazowa, sorbitol proszek (E420), sorbitol (roztwór) (E420), aromat smakowy ZD-49284

(Haverstroo), aromat smakowy 84.6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego,

alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu),

gliceryna 85% (E422), żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg).

Jak wygląda lek Nicorette Classic Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach po 15 sztuk w tekturowym pudełku.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.