Цетигран Сенная лихорадка Аллергия цетиризин x10

Cetigran 10 szt.

Produkt leczniczy Cetigran jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;

- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Jaki jest skład leku Cetigran?

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku ( Cetirizini dihydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 91 mg laktozy

jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cetigran?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną

w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż

10 ml/min.

- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu

Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego

produktu leczniczego.

Cetigran – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania

niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,

zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie

ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H i jest praktycznie

pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu

moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych

i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu

przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą

podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami

przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).

W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach

kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące

działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

• Działania niepożądane, Cetyryzyna 10 mg, Placebo
• (zgodnie z terminologią działań niepożądanych, (n=3260), (n=3061)
• wg WHO), ,
• Zaburzenia ogólne, ,
• Zmęczenie, 1,63%, 0,95%
• Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu, ,
• nerwowego, ,
• Zawroty głowy, 1,10%, 0,98%
• Ból głowy, 7,42%, 8,07%
• Zaburzenia żołądka i jelit, ,
• Ból brzucha, 0,98%, 1,08%
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, 2,09%, 0,82%
• Nudności, 1,07%, 1,14%
• Zaburzenia psychiczne, ,
• Senność, 9,63%, 5,00%
• Zaburzenia układu oddechowego, ,
• Zapalenie gardła, 1,29%, 1,34%

Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie

otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na

zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do

12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:

Działania niepożądane

Cetyryzyna 10 mg

(n=1656)

Placebo

(n=1294)

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

1,0%

0,6%

Zaburzenia psychiczne

Senność

1,8%

1,4%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie błony śluzowej nosa

1,4%

1,1%

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

1,0%

0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po

wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość

oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (> 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie.

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność.

Bardzo rzadko: tiki.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: parestezja.

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza.

Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych.

Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy

alkalicznej, GGTP (y-glutamylotransferaza) i zwiększone stężenie bilirubiny).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka.

Rzadko: pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadko: obrzęki.

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała.

Cetigran - dawkowanie leku

Dawkowanie:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Osoby w wieku podeszłym:

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli

czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt

5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy

poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.

Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli

dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Qk (ml/min) można obliczyć na

podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

CŁ= ------------------------------------------------------------ (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Stopień niewydolności nerek

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawkowanie

Prawidłowa czynność nerek

> 80

10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek

50 - 79

10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności

nerek

30 - 49

5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

< 30

5 mg co drugi dzień

Schyłkowa niewydolność nerek,

pacjenci dializowani

< 10

Stosowanie przeciwwskazane

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu

kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby:

Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek").

Sposób podawania:

Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.

Cetigran – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)

a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności

podczas jednoczesnego stosowania cetyryzyny z alkoholem lub lekami hamującymi czynność

ośrodkowego układu nerwowego.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem

wystąpienia drgawek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku

poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie

leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Przyjmowanie leku Cetigran w czasie ciąży

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na

zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,

rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować

ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku

w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu leku). Dlatego należy zachować

ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.

data ważności 09/2024